Cette reconnaissance fait suite à une évaluation formelle menée par l'OMS, marquant un progrès significatif dans le renforcement des systèmes de réglementation en Afrique. L'évaluation, réalisée à l'aide d'Outil de Référencement Mondial de l'OMS, repose sur plus de 250 indicateurs permettant de mesurer la qualité des systèmes de réglementation des médicaments et des vaccins. Le niveau de maturité 3 reflète un système stable et bien fonctionnel, tandis que le niveau 4, le plus élevé, indique un système avancé en constante amélioration.
Le processus de référencement de l'OMS est une composante clé de son programme pour renforcer les systèmes de réglementation à travers le monde, en évaluant des fonctions essentielles telles que l'autorisation de produits, la surveillance du marché et la détection des événements indésirables. Les autorités de réglementation qui atteignent les niveaux ML3 et ML4 peuvent être qualifiées d'Autorités répertoriées par l'OMS, ce qui leur permet de superviser la qualité des produits médicaux à l'échelle internationale.
Le Rwanda a atteint le niveau ML3 aux côtés du Sénégal, rejoignant ainsi d'autres pays africains tels que l'Égypte, le Ghana, le Nigéria, l'Afrique du Sud, la Tanzanie et le Zimbabwe. L'OMS a précisé que les deux pays ont obtenu ce niveau à l'issue d'une évaluation conclue en octobre 2024, réalisée en étroite collaboration avec le Bureau régional de l'OMS pour l'Afrique (AFRO) et les bureaux de l'OMS au Rwanda et au Sénégal.
Le Dr Matshidiso Moeti, Directrice régionale de l'OMS pour l'Afrique, a salué cette avancée : " Atteindre le niveau de maturité 3 est une réalisation remarquable pour le Sénégal et le Rwanda, soulignant leur engagement à améliorer la santé publique et l'excellence réglementaire. " Elle a ajouté que ce jalon représente un pas de plus dans le renforcement des systèmes de santé africains et dans la mise en place de produits médicaux sûrs et efficaces à travers le continent.
Le Dr Yukiko Nakatani, Directrice générale adjointe de l'OMS pour l'accès aux médicaments et aux produits de santé, a souligné que cette réalisation du Sénégal et du Rwanda reflète un engagement fort en matière d'excellence réglementaire. Elle a également noté que le Sénégal est le premier pays francophone d'Afrique à atteindre le niveau ML3, marquant un tournant dans la création de l'Agence africaine des médicaments. Pour le Rwanda, cette réussite représente un autre jalon important pour la région de l'Afrique de l'Est, après la Tanzanie, qui avait atteint le niveau ML3 en 2018.
La reconnaissance du Rwanda par l'OMS fait suite à une évaluation minutieuse réalisée entre décembre 2022 et octobre 2024. Cette évaluation a examiné les processus réglementaires de l'Autorité rwandaise des Aliments et des Médicaments (Rwanda Food and Drugs Authority en anglais), son système de gestion et sa conformité aux normes internationales. Bien que l'atteinte du niveau ML3 prenne généralement plus de cinq ans, le Rwanda a réussi à l'accomplir en seulement deux ans, ce qui témoigne de l'efficacité de ses réformes du secteur de la santé.
Grâce à cette certification, l'Autorité rwandaise des Aliments et des Médicaments est désormais en mesure de superviser la qualité des vaccins fabriqués localement, ce qui permet leur exportation et leur reconnaissance internationale. À l'inverse, les médicaments produits dans des pays qui ne disposent pas du statut ML3 sont restreints dans leur commercialisation internationale. Cette avancée ouvre la voie à des opportunités considérables pour l'industrie pharmaceutique rwandaise, tout en garantissant la sécurité des produits médicaux dans le pays.
Le Prof. Emile Bienvenu, Directeur général de l'Autorité rwandaise des Aliments et des Médicaments, a exprimé sa fierté quant à cette réalisation, soulignant que cette reconnaissance renforce l'engagement du Rwanda en faveur d'investissements durables et du développement du secteur de la santé. Tout en célébrant cette étape importante, il a précisé que l'institution continuera de s'efforcer de maintenir des normes de qualité élevées dans la réglementation des médicaments et des vaccins, afin de garantir la protection de la santé publique et de renforcer la confiance de la population dans les produits médicaux.
Alain Bertrand Tunezerwe
